Epatite C, prossima chiusura del programma di accesso gratuito a farmaci

L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, in considerazione dell’approssimarsi dell’immissione in commercio del farmaco Sovaldi® (sofosbuvir) con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina di autorizzazione alla rimborsabilità, verrà contestualmente chiuso il programma di uso compassionevole con accesso gratuito al trattamento con sofosbuvir, precedentemente attivato, ai sensi del D.M. 8 maggio 2003, al fine di assicurare ai pazienti affetti da epatite cronica C con malattia avanzata l’accesso rapido e gratuito a tale terapia.

Al tempo stesso, l’AIFA ha raccolto la disponibilità da parte del titolare dell’autorizzazione in commercio di Sovaldi (Gilead Sciences) a garantire la fornitura gratuita del farmaco per l’intera durata di trattamento dei pazienti per i quali le richieste ed approvazioni, da parte dei Comitati Etici competenti, siano state rilasciate in tempi utili.

Al fine di agevolare l’accesso gratuito al farmaco da parte del maggior numero di pazienti possibile si riportano le seguenti informazioni:

· a far data dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina di autorizzazione alla rimborsabilità della specialità medicinale Sovaldi ulteriori richieste di accesso gratuito al trattamento di nuovi pazienti non potranno essere accettate da parte del titolare dell’autorizzazione in commercio;

· tutte le richieste di trattamento pervenute entro tale data verranno esaminate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e i pazienti valutati eleggibili verranno inclusi nel programma, previa approvazione dei Comitati Etici delle strutture richiedenti di competenza;

· il termine ultimo per i centri richiedenti per inviare le approvazioni ed eventuali informazioni mancanti relative a richieste presentate prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale è il 15 dicembre 2014;

· le richieste non approvate dai Comitati Etici in tempi utili non saranno più erogabili nell’ambito del programma di accesso gratuito ed il costo di trattamento derivante sarà, pertanto, a carico delle relative strutture sanitarie;

· la fornitura del farmaco verrà garantita per i pazienti inclusi nel programma fino al completamento del trattamento previsto (48 settimane o fino al trapianto per i pazienti pre-trapianto, 24 settimane per i pazienti in post-trapianto).